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迈迪凯大讲堂
 
 
原料药日本注册
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USP成分认证计划(PIVP)
GMP认证/现场符合性
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注册技术解答
外贸与国际注册
原料药日本注册
  • 关注日本药事法（PAL）

  • 新旧日本药事法比较-生产/上市许可体系（Manufacturing/Marketing Approval System）

  • 新旧药事法比较-生产/上市营业执照（The Manufacturing/Marketing Business License）

  • 新旧药事法比较-质量控制系统（The Quality Control System）

  • 新旧药事法比较-药品生产（Manufacturing）

  • 新旧药事法比较-Drug Master File

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    进口药品注册
  • 进口药品注册的申报与审批

  • 进口药品补充申请的申报与审批

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    USP成分认证计划(PIVP)
  • USP成分认证计划(PIVP)常见问题答疑(1)

  • USP成分认证计划(PIVP)常见问题答疑(2)

  • USP成分认证计划(PIVP)常见问题答疑(3)

  • USP成分认证计划(PIVP)常见问题答疑(4)

  • USP成分认证计划(PIVP)常见问题答疑(5)

  • USP-PIVP认证的程序和需要递交的文件

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    GMP认证/现场符合性
  • COS证书申请过程中现场检查的一般流程是什么?

  • FDA现场检查与EDQM现场检查的主要异同点是什么?

  • Q7a指什么?

  • Q7A 指南适用于辅料制造商吗？

  • FDA 现场检查的时候会检查Q7a规定的2.4 章节中提到的内部审计(自检)报告吗？

  • 对于规模较小的API 制造商，质量部门只有一个员工是不是可以？

  • 如果发生不合格现象,在处理过程中，生产部门有哪些权利？

  • 如果实验室是质量部门的一部分，那么实验室的标准程序，测试方法等文件必须由质量部门内非实验室人员来批准吗？

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    文件制作
  • 如果我的原料药要做国际注册，比如，COS、EDMF或者DMF，那么我需要有中国的GMP证书吗？为什么有些国外客户老向我索要中国GMP证书？

  • 我们申请COS所面向的官方机构EDQM在审评文件时对哪些方面的问题比较关心呢？

  • 据我所知，欧美官方对于一类溶剂比较敏感。在我们的一个原料药生产中用到了两种一类溶剂,可以吗?其中一个是起始物料，另一个是作为溶剂用于产品精制步骤的。

  • 稳定性试验需要考查哪些项目？残留溶剂是否需要列入其中？若在稳定性考察过程中，参考药典发生改版并且其中的质量标准发生变化了，那么稳定性试验方案是否需要作出调整？如果是，应如何调整？

  • EP中很多品种的质量标准中都用到了液相色谱方法，其中给出了详细的色谱条件及色谱柱参数，那么我们在做检测时是不是必须严格按照EP方法中列出的色谱条件和色谱柱参数？

  • 取得COS证书后，还有哪些后续工作？

  • 能否讲一下中国COS认证的整体情况？

  • 我们的产品只用到了3类溶剂，是否可以不用色谱方法控制残留溶剂？

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    注册技术解答
  • USA

  • EU

  • 结构确证研究注意事项（1）

  • 结构确证研究注意事项（2）

  • 结构确证研究注意事项（3）

  • 结构确证研究注意事项（4）

  • 结构确证研究注意事项（5）

  • 结构确证研究注意事项（6）

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    外贸与国际注册
  • EDMF/ASMF和COS证书都是原料药进入欧洲的注册途径，我们进行外贸活动中怎样选择哪种注册途径，两种注册途径各有什么样的优缺点？

  • 我公司希望开拓美国市场，怎样在美国进行原料药注册？

  • 我公司的产品已经取得FDA的DMF登记号，我们怎样进行下一步的工作？

  • 我公司欲进行美国注册，与多家咨询公司联系过，很多咨询公司宣称帮助企业拿到多少多少DMF登记号，请问DMF登记号审评有多大技术含量？是否可以以此作为判断咨询公司技术水平的标准？

  • 我公司欲开拓国际市场，请问能否从宏观上介绍一下国际市场以及相应的注册要求？

  • 外贸中国际注册须注意的问题---注册时机的把握

  • 外贸中国际注册须注意的问题---注册途径的选择

  • 外贸中国际注册须注意的问题---咨询公司的选择

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